臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行、試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者）

最寄駅

東京メトロ各線 三越前駅から徒歩1分

業務内容

【仕事内容】
グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う
・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management／Oversight
・契約をManageする購買部、試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門、海外関連会社やCRO／Vendor等、海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉／協働
・国内外Audit／Inspection対応
・プロセス改善、効率化
・新規委託先の開拓等、付加価値提供のための活動

【職種の魅力】
グローバル製薬大手ロシュグループの重要メンバーとして、戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも、中外の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、ロシュ品／中外品、海外試験／国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的／効果的に進めるために外部委託戦略を立案、実行することができます。また、新規モダリティの臨床開発や、新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて、社会への貢献を実感できます。

応募条件

【求める経験】
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
もしくは
・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
もしくは
・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち、担当試験においてService Providerのmanagement／oversightの経験を有している
・臨床開発業務経験、医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
・試験横断的にGlobal CRO／Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい

【求めるスキル・知識・能力】
・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
・GxP（特にGCP）、主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し、自ら業務に落とし込んで説明できる
・国内外の規制当局（PMDA、FDA、EMA等）の査察に関する知識
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力［対海外を含む］）
・Project management（タスク、業務をリードできる）

【求める行動特性】
・患者さん目線／顧客目線で、自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち、GCP育成計画を策定し、実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

【求める資格】
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

こだわりポイント

大手企業、女性が活躍、学歴不問、英語力を活かせる、即日スタート、経験者優遇、駅から徒歩5分以内、週休2日制、土日祝日休み、交通費支給、社会保険完備、育児支援制度、その他特別制度あり

受動喫煙防止情報

屋内受動喫煙対策：対策あり

喫煙対策：禁煙

喫煙に対する特記事項：なし

案件番号

487161715