臨床開発機能におけるTrial Master File（TMF）管理推進部門担当者

最寄駅

東京メトロ各線 三越前駅から徒歩1分

業務内容

【仕事内容】
▼GQP／GCP／QMS等に基づくグローバル臨床開発部門として
・TMFの管理体制構築・改善推進と管理（システム管理を含む）
・業務委託先のTMFオーバーサイト
・デジタル等を活用した業務効率化
・国内外Inspection対応

【職種の魅力】
医薬品を患者さんに届けるためには、各国の規制要件に則って申請、調査を受ける必要があります。いつでも各国の査察調査に対応できるTMF管理体制づくりが私たちの責務です。全ての機能、業務委託先で発生するTMFをマネジメントするためには幅広い知識と各機能・業務委託先との連携が必要であり、責任の重い部門であると同時に、やりがいを感じられると思います。
また、私達は社内の臨床試験関連機能、ロシュ及び業務委託先を含む関係者の業務内容や背景を理解し、外部環境の変化を考慮して管理体制を構築する立場であり、業務を通じて幅広い知識を得ることができます。
当部で業務経験を経ることにより、様々な社内における他部署での活躍するチャンスもあります。在宅勤務も取り入れており、ワークライフバランスも考慮した勤務体系ができます。
以上のことを通じて、自らを成長させ、それを実感することができます。

応募条件

【求める経験】
・TMF管理機能における業務経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上
・医薬品開発関連タスク等において、機能横断的なメンバーからなるチームのリーダーとして経験があることが望ましい
・国内外Inspection対応経験を有していることが望ましい

【求めるスキル・知識・能力】
・TMF管理に関する各国の要求事項を理解し、自ら説明できる
・Veeva使用経験を有していることが望ましい
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力［対海外を含む］）
・Project management（タスク、業務をリードできる）

【求める行動特性】
・患者さん目線／顧客目線で、自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・外部環境の変化に対してアンテナを張り、プロアクティブにとらえて行動できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

【求める資格】
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

こだわりポイント

大手企業、学歴不問、英語力を活かせる、即日スタート、経験者優遇、駅から徒歩5分以内、週休2日制、土日祝日休み、交通費支給、社会保険完備、その他特別制度あり

受動喫煙防止情報

屋内受動喫煙対策：あり

喫煙対策：禁煙

喫煙に対する特記事項：なし

案件番号

454996873