薬制薬事担当者

最寄駅

東京メトロ各線 三越前駅から徒歩2分 【勤務地変更の可能性】なし

業務内容

【職務内容】
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP／GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

【職種の魅力】
当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

【業務変更の可能性】なし

応募条件

【求める経験】
・製薬業界での経験、薬学／理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験

【求めるスキル・知識・能力】
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP／QMS関連規制に関する知識

【歓迎要件】
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造または品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

【求める行動特性】
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ

【求める資格】
海外との交信を行う英語力

こだわりポイント

大手企業、女性が活躍、大卒以上、英語力を活かせる、即日スタート、経験者優遇、10時以降出社OK、フレックスタイム制、週休2日制、土日祝日休み、交通費支給、社会保険完備、育児支援制度、その他特別制度あり

受動喫煙防止情報

屋内受動喫煙対策：あり

喫煙対策：禁煙

喫煙に対する特記事項：なし

案件番号

414426709