臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者

最寄駅

東京メトロ各線 三越前駅から徒歩1分

業務内容

【仕事内容】
▼GQP／GCP／QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制、及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue／CAPA Management（Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

【職種の魅力】
ロシュグループの重要メンバーとして、患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グローバルレベルのQMS体制、規定文書体系の構築、またプロセスやクオリティマネジメントを最適化する戦略立案、実行することができます。また、新規モダリティの臨床開発や、新規手法を取り入れた新たな臨床試験の品質マネジメントを通じて、社会への貢献を実感できます。
当部で業務経験を経ることにより、様々な社内における他部署での活躍するチャンスもあります。在宅勤務も取り入れており、ワークライフバランスも考慮した勤務体系ができます。
以上のことを通じて、自らを成長させ、それを実感することができます。

応募条件

【求める経験】
・医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント、クオリティマネジメント経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上
・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し、プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医療機器や再生医療等製品開発に関わる臨床試験や治験届出対応の経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい

【求めるスキル・知識・能力】
・QMS、 規定文書体系を理解し、自ら説明できる
・最新の規制、GxP（特にGCP）を理解し、自ら業務に落とし込んで説明できる
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

【求める行動特性】
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動でき
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

【求める資格等】
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

こだわりポイント

英語力を活かせる、大手企業、学歴不問、即日スタート、経験者優遇、駅から徒歩5分以内、週休2日制、土日祝日休み、交通費支給、社会保険完備、その他特別制度あり

受動喫煙防止情報

屋内受動喫煙対策：あり

喫煙対策：禁煙

喫煙に対する特記事項：なし

案件番号

388467533