Clinical Data Management (Global Study Management)

企業名

中外製薬株式会社

職種

DM(データマネジメント)

雇用形態

正社員

給与・報酬

勤務地

東京都中央区日本橋室町2-1-1

最寄駅

東京メトロ各線 三越前駅から徒歩1分

業務内容

【募集の背景】
豊富なパイプラインの開発が進んでおり、グループ会社であるロシュ社および、国内外のCROとも連携しながら、多様なビジネスモデルを活用したDM業務を遂行し、規制要件の変化、社内外の環境変化に即した課題解決や業務改革を同時に進めていく必要がある。高水準の臨床試験業務を継続して実施していくために、DMプロジェクトマネジメントを担える人財の拡充を行う。

【仕事内容】
・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・規制要件に準拠し、かつ、ロシュをはじめとするビジネスパートナーとのデータ交換を前提とした臨床試験のデータマネジメントプロセス策定
・ウェラブルデバイス, eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータのハンドリングプロセスの策定
・ DDC(Direct Data Capturing), EHR (electronic Healthcare Record)など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定

【職種の魅力】
規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、適切な意思決定を可能とする効率的なデータの管理を推進することで、臨床試験を最大限に加速し、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届けることに貢献する

応募条件

【求める経験】
データマネジャーとして、Medidata RaveをEDCとして使用した臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
MedDRA, WHO-DDを使用したコーディング
以下の経験があれば、なお可
・各局規制要件に基づき、臨床試験データマネジメントの標準業務手順書(SOP)を策定した経験
・新システムや新手法の導入検討プロジェクトへの参画
・書面調査等申請対応についての経験
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイトの経験

【求めるスキル・知識・能力】
Spotfire等BIツールでのベーシックな図表作成ならびにデータ加工のスキル
データベースに関する基本的な知識
MedDRA, WHO-DDの辞書体系に関する知識
関連規制の知識

【求める行動特性】
関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする
チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプラン提案する
常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする

【求める資格等】
文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方(TOEIC700点以上程度)

こだわりポイント

英語力を活かせる、週休2日制、土日祝日休み、交通費支給、社会保険完備、その他特別制度あり

受動喫煙防止情報

屋内受動喫煙対策:あり

喫煙対策:禁煙

喫煙に対する特記事項:敷地内禁煙

案件番号

381093520

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