薬事機能リーダー

最寄駅

東京メトロ各線 三越前駅から徒歩2分 【勤務地変更の可能性】なし

業務内容

【仕事内容】
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA／MHLW／FDA／EMA／Chin／TTaiwan／Korea）を行う
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う
・ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する

【職種の魅力】
開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある

【業務変更の可能性】なし

応募条件

【求める経験】
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談／IND／CTA等）があれば尚望ましい

【求めるスキル・知識・能力】
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

【求める行動特性】
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

【必須資格（TOEICを含む）】
TOEIC730点以上

こだわりポイント

大手企業、女性が活躍、学歴不問、英語力を活かせる、即日スタート、経験者優遇、駅から徒歩5分以内、フレックスタイム制、週休2日制、土日祝日休み、交通費支給、社会保険完備、育児支援制度、研修あり、その他特別制度あり

受動喫煙防止情報

屋内受動喫煙対策：あり

喫煙対策：禁煙

喫煙に対する特記事項：なし

案件番号

381065718